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【CTR20242629】Volrustomig治疗复发或转移性宫颈癌患者

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基本信息

登记号

CTR20242629

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

JXSL2400048

靶点

适应症

复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

Volrustomig治疗复发或转移性宫颈癌患者

试验专业题目

一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、 II期临床研究：子研究-宫颈癌

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.评估volrustomig单药治疗复发/转移性宫颈癌研究受试者的安全性和耐受性。次要目的：1.通过DoR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.根据PFS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。3.根据TTR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。4.根据OS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.通过研究者评估确认的ORR来估计volrustomig在PD-L1表达阳性和PD-L1高表达的研究受试者中的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究受试者在ICF时的年龄必须≥18岁或达到研究开展的司法管辖区的法定知情同意年龄。；2.提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。；3.研究受试者患有复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌组织学，并且： (a) 在接受根据当地指南推荐的标准系统性治疗期间或之后发生疾病进展。 (b) 既往接受过至少一线针对复发性或转移性宫颈癌的全身治疗方案（全身治疗方案总线数不超过二线）。；4.研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。；5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；6.预期生存时间≥12周。；7.器官和骨髓功能正常。；8.体重>35 kg。；9.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.脊髓压迫。；2.其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。 (c) 充分治疗的原位癌，无疾病证据。；3.脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。；4.有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。；5.尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线）。；6.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。；7.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。；8.以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地治疗原则的结核检测）。 (b) 已知存在控制不佳的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 或活动性甲型肝炎。；9.适合接受根治性治疗。；10.既往暴露于任何免疫介导治疗。；11.正在，或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT 扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）；12.在研究干预首次给药前28 天内或相应药物的5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。；13.任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。；14.研究干预治疗首次给药前4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。；15.在研究干预治疗首次给药前4 周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。；16.研究干预药物首次给药前30 天内接种过减毒活疫苗。；17.已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址

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