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【CTR20250058】辅助Rilvegostomig+化疗作为胆道癌切除术后辅助治疗的全球III期研究

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基本信息

登记号

CTR20250058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD-2936

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-2936

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

JXSL2400172

靶点

适应症

联合研究者所选化疗，作为以根治性为目的的胆道癌切除术后的辅助治疗

试验通俗题目

辅助Rilvegostomig+化疗作为胆道癌切除术后辅助治疗的全球III期研究

试验专业题目

以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（ARTEMIDE-Biliary01）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的RFS，证明 rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗关键次要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的OS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗次要目的： 1.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗治疗与安慰剂+化疗相比的患者报告的耐受性（总体困扰、身体机能、症状） 2.在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中通过PD-L1 表达评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 3.通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者复发后的PFS，评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 4.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗的PK 5.研究 rilvegostomig 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中的免疫原性安全性目的：评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 113 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署 ICF 时必须≥18 岁。；2.经组织学确认的胆道腺癌，且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除（R0 或 R1）。；3.如果混合型组织学受试者以腺癌或腺鳞癌为主，则有资格参加研究。；4.提供手术切除时采集的肿瘤样本。必须在随机化前获得中心实验室确定的PD-L1检测结果。；5.以根治性为目的的切除术后 12 周内随机化，伤口充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。；6.随机化前 28 天内，经影像学（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）确认无疾病状态且无中度至重度腹水。；7.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。；8.在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。；9.最小体重≥30 kg。；10.男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。；11.能够签署 ICF，包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。；12.在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究 ICF。未提供可选遗传研究知情同意的受试者仍有资格参加研究。；13.所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。；

排除标准

1.初次诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的受试者。；2.壶腹癌、神经内分泌癌、混合性神经内分泌和非神经内分泌肿瘤以及非上皮性肿瘤。；3.IMP 首次给药前 3 个月内发生血栓栓塞事件。；4.根据研究者判断，存在使受试者不适合参加研究或可能危及方案依从性的任何疾病证据；5.其他原发性恶性肿瘤史；6.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病；7.活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，除非受试者根据机构实践接受抗病毒治疗。；8.活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，除非受试者在研究期间以及在研究治疗末次给药后6个月内根据当地机构实践得到管理；9.任何 HBV 和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染；10.活动性结核感染；11.已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。；12.受试者符合以下一项或多项标准： (a) 平均静息校正后采用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms (b) 具有其他药物相关 QTcF 间期延长病史（需要停用药物），或当前合并使用已知可延长 QTcF 间期并导致尖端扭转性室性心动过速的药物。 (c) 先天性长 QTcF 综合征、长 QTcF 综合征家族史。 (d) 有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。；13.已知有完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史。；14.无法吞咽口服化疗药物或存在其他可能妨碍卡培他滨或 S-1 充分吸收、分布、代谢或排泄的情况。；15.术前接受任何 BTC 治疗。；16.在 rilvegostomig 首次给药前 14 天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物。；17.在 rilvegostomig 首次给药前 4 周内接受过除 BTC 切除以外的大手术或发生严重外伤，或预期在研究期间需要接受另一次大手术。；18.同时入组另一项干预性临床研究。；19.已知对任何研究干预药物或 rilvegostomig 的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。；20.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；21.经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。；22.既往入组本研究或接受随机化的受试者。；23.妊娠（确认妊娠试验阳性）、计划在 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月内以及化疗末次给药后 6 个月内妊娠或哺乳的女性受试者。；24.从筛选至 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月和化疗末次给药后 6 个月，不愿意采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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