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【CTR20242332】在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评估MK-2870的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20242332

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃食管癌

试验通俗题目

在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评估MK-2870的III期研究

试验专业题目

一项在3L+晚期/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）患者中比较MK-2870与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在3L+晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌受试者中比较MK-2870 TROP2 ADC单药治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-13;2024-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。；2.既往接受过至少2种化疗和/或免疫治疗方案，并发生疾病进展。；3.研究可入组任何HER2状态的受试者。如果HER2状态未知，研究中心应根据当地标准确定是否需要将HER2检测作为SOC。HER2+受试者既往必须接受过曲妥珠单抗治疗（如有/如适用）。；4.有充足的器官功能。；5.已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。；6.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且接受激素替代治疗充分的受试者有资格参加研究。；7.有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。；8.随机分组前3天内ECOG体能状态为0或1分。；9.对于可能接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的患者，必须能够吞咽口服药物。；10.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；11.有HCV感染史的受试者，如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；

排除标准

1.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；2.有≥2级周围神经病变。；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。；4.在研究干预首次给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.既往接受过TROP2靶向ADC、含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶1抑制剂的化疗。；6.患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。；7.并发活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗HCVAb阳性和可检出HCV RNA）感染。；8.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；9.目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究干预治疗期间无法停用。；10.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；11.对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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