CTR20244739
进行中（尚未招募）
注射用MHB-118C
治疗用生物制品
注射用MHB-118C
2024-12-19
企业选择不公示
/
晚期恶性肿瘤
评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
201203
第一阶段（剂量递增阶段）的目的和终点包括： 主要目的：评价MHB118C在晚期恶性肿瘤中的安全性及耐受性。 次要目的：(1)评价总抗[MHB118C（ADC）+MHB018A（裸抗）]、ADC（MHB118C）、以及游离毒素MH30010008的在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特性；（2）评价MHB118C的免疫原性；（3）评估MHB118C治疗晚期恶性肿瘤受试者的初步疗效。 第二阶段（剂量扩展阶段）的目的和终点包括： 主要目的: 根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB118C治疗部分晚期恶性肿瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的:(1)评估MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者中的疗效；（2）评价 MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者中的安全性；（3）评估MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者的药代动力学特征；（4）评价MHB118C的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.ECOG体力评分0-1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。；6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；7.剂量递增阶段入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性肿瘤患者；8.剂量扩展阶段入组的受试者须为组织学或细胞学确认的局部不可切除或远处转移的晚期恶性肿瘤患者：胰腺癌、鳞状非小细胞肺癌、HR阳性且HER2阴性的乳腺癌、三阴性乳腺癌、结直肠腺癌、尤文肉瘤、其它晚期恶性肿瘤。；9.同意提供治疗前肿瘤组织样本。；10.足够的器官功能储备。；
登录查看1.签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。；2.在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少4周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。；5.既往曾接受过靶向IGF-1R的治疗。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。；7.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；8.在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。；9.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；10.严重影响器官功能的疾病。；11.首次使用研究药物前7天内出现需要全身治疗的活动性感染。血清病毒学检查结果阳性。；12.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；
登录查看上海市胸科医院
200030
希格生科2024-12-26
Being科学2024-12-26
医药观澜2024-12-26
正大天晴药业集团2024-12-26
正大制药订阅号2024-12-26
Insilico Medicine2024-12-26
医药速览2024-12-26
动脉网2024-12-26
动脉网-最新2024-12-26
医麦客2024-12-26
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
