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【CTR20241639】中国健康受试者中评价MK-7240的安全性、耐受性和药代动力学I期研究

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基本信息

登记号

CTR20241639

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MK-7240注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7240注射液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

中国健康受试者中评价MK-7240的安全性、耐受性和药代动力学I期研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价MK-7240的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、安慰剂对照、单次给药的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估中国健康受试者中单次静脉（IV）或皮下（SC）注射MK-7240后的安全性和耐受性;评估中国健康受试者中单次IV或SC注射MK-7240后的药代动力学（PK）;评估在中国健康受试者中MK-7240 SC给药的生物利用度。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据随机化前进行的病史、体格检查、VS测量和ECG检查以及筛选访视时获得的实验室安全性检查结果判断，健康状况良好。；2.BMI≥18且≤28 kg/m2，体重≥40.0 kg。；3.提供知情同意时年龄≥18岁且≤55岁的任何性别受试者。；

排除标准

1.已知对MK-7240原料药或其他抗sTL1A的治疗或其非活性成分具有全身超敏反应。；2.有临床意义的内分泌、GI、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括卒中和慢性惊厥发作）异常或疾病史。根据研究者的判断，本研究可入组有早期病史中曾发生非复杂的医学事件（例如，非复杂性肾结石，定义为自排石且在过去5年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。；3.精神或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预计在研究进行期间会有明显的情绪问题，或在过去5年内有临床显著的精神疾病史。患有情景抑郁的受试者经研究者判断可入组本研究。；4.癌症（恶性肿瘤）病史。经充分治疗被视为“治愈”或研究者认为在研究期间极不可能出现复发的受试者可由研究者决定是否入组。；5.基于CKD-EPI的估计eGFR≤80 mL/min/1.73 m2。；6.有显著多重过敏和/或严重过敏（例如食物、药物、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有速发严重过敏反应或明显不耐受（例如全身过敏性反应）。；7.在计划注射部位有纹身、疤痕或其他会干扰局部注射部位评估的体格检查结果。；8.有活动性结核病(TB)感染史或现病史；尚未得到充分治疗的潜伏性结核病史或QuantiFERON-TB检测呈阳性表明当前存在潜伏性结核病感染。；9.有一次以上带状疱疹感染史或播散性带状疱疹感染史。；10.HIV、丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染血清检测呈阳性。（即乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性同时可检测到乙型肝炎DNA或乙型肝炎表面抗体阴性）。；11.异性恋WOCBP以及有育龄女性伴侣的男性，不愿意或无法在整个研究期间以及研究药物末次给药后12周内使用两种高效避孕方法避孕。；12.从筛选到研究药物末次给药后12周期间不愿意避免捐献精子的男性。；13.在研究药物给药前21天内服用任何处方药；或非处方药（允许服用对乙酰氨基酚/扑热息痛和布洛芬≤1 g/天）或在研究药物给药前7天内服用草药、营养品或维生素补充剂。；14.尿液检测中有滥用药物的证据，或酒精/可替宁检测呈阳性。；15.在研究前（筛选）访视前3个月内接受过大手术，或在研究期间计划进行大手术。；16.在研究前（筛选）访视前4周内，受试者献血或失血1个单位（约500 mL）。；17.受试者在筛选前14天内的任何时间或筛选期的任何时间出现发热、咳嗽、不适或任何其他与SARSCoV2病毒感染一致的症状或体征。受试者在筛选前或筛选期的任何时间患有或曾经有过需要住院治疗的有症状的COVID-19感染，受试者在筛选前4周内或筛选期的任何时间内患有或曾有轻度症状的COVID-19感染，或者在筛选前2周内或筛选期的任何时间通过阳性抗原、NAAT、PCR或RT-LAMP检测记录为无症状SARS-CoV-2感染。；18.有任何具有临床意义的实验室检查异常，在研究者看来，这些异常会给受试者带来安全性问题，会阻碍受试者完成研究或干扰研究结果的判读。；19.自研究干预首次给药前大约2周（或5个半衰期）起，在整个研究期间（包括治疗周期之间的洗脱期）直至研究结束，无法避免使用或预期使用任何药物，包括处方和非处方药物、草药等。可能存在某些允许使用的药物（请参见章节6.5）。；20.在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。时间窗从上个研究的末次访视日期开始计算。；21.筛选时怀孕或哺乳期女性。；22.筛选时或随机分组之前妊娠试验呈阳性的女性。；23.符合以下任一心脏标准：筛选时或给药前第1天（中位数）复查确认QTc间期≥470ms（男性）或≥480ms（女性），有尖端扭转性室性心动过速风险因素史（例如，心力衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），未校正的低血钾症或低血镁症，或正在使用延长QT/QTc间期的合并药物。；24.每天饮用超过3份含酒精饮料（1份大约相当于：啤酒<354 mL/12盎司>，葡萄酒<118 mL/4盎司>，或烈性酒<29.5 mL/1盎司>）。经研究者判断，每天饮用4份含酒精饮料的受试者可能入组研究。；25.摄入过量（定义为每天6份以上[1份大约相当于120 mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。；26.不愿意遵守研究限制条件（请参见章节5.3）。；27.长期吸食大麻、任何非法药物或在约24个月内有药物（包括酒精）滥用史。随机化前，受试者的药物筛查结果必须为阴性。；28.研究者对受试者安全参与研究有任何顾虑，或出于其他任何原因研究者认为受试者不适合参与研究。；29.本人是或者有直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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