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【CTR20244543】优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌脑转移的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244543

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

一线治疗失败的驱动基因阴性非小细胞肺癌，并伴脑转移患者

试验通俗题目

优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌脑转移的临床试验

试验专业题目

优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段主要目的：确定第一阶段扩展期及第二阶段联合给药方案；比较两治疗组患者的颅内疗效。次要目的：比较两治疗组患者的其他颅内疗效及全身疗效；比较两治疗组患者的安全性和耐受性。第二阶段主要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的颅内疗效。次要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的其他颅内疗效及全身疗效；评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的安全性和耐受性；探索患者生活质量QOL的改善情况

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书(ICF)；2.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；3.经组织学或细胞学检查证实为非鳞非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主导），并伴有脑实质转移但不适合或拒绝局部治疗/手术的患者；4.根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的颅内病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后该病灶发生明确进展）；5.稳定的脑转移，不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗；6.驱动基因阴性患者，一线治疗接受含铂化疗和免疫治疗同步或序贯治疗无法耐受标准治疗或在治疗期间或之后疾病进展，且合并脑转移（无论脑转移是否经过系统治疗）；注：（新）辅助治疗期间末次给药后6个月内未进展，不算线数；7.ECOG 0-1分，预期寿命大于12周；8.患者应具备充足的骨髓储备功能，且无肝、肾、凝血功能障碍，筛选期及入组时基线实验室检查值须满足下列条件： 1)骨髓储备功能：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，且白细胞计数≥3×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；14天内未接受过输血或生长因子如促红细胞生成素、血小板生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗； 2)肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault公式计算）；尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白≤1g时方可入选） 3)肝功能：如无证实的肝转移，AST、ALT≤3×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT≤5×ULN；如无证实的肝转移，总胆红≤1.5×ULN；如有证实的肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红≤3×ULN）； 4)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。；9.生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.原发性恶性脑肿瘤和有症状的或研究者判断不稳定的脑转移患者；合并脑膜转移患者；

2.组织学或细胞学证实以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）；

3.既往病理学证实存在EGFR、ALK、ROS1、NTRK、MET驱动基因阳性的患者，可根据患者一线治疗时基因检测结果进行判断；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003;450003