ChiCTR2300069173
正在进行
优替德隆注射液+吉西他滨
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优替德隆注射液+吉西他滨
2023-03-08
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胰腺癌
优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、 一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、 一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
本试验是一项评价优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可手术切除、且不适合局部治疗的晚期胰腺癌一线化疗的疗效和安全性的研究。 ? 主要目的：评估优替德隆联合吉西他滨方案用于不可切除、晚期胰腺癌无进展生存(PFS)、总生存期（ OS）、缓解持续时间（ DOR） 和安全性； ? 次要目的：优替德隆联合吉西他滨方案用于不可切除、晚期胰腺癌患者，经研究者依据 RECIST v1.1 标准（见附录一）评估的客观缓解率（ ORR）。
单臂
Ⅱ期
不涉及
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成都华昊中天药业有限公司
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92
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2022-09-08
2025-09-08
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入选研究的患者必须满足以下所有条件： (1) 年龄： 18-75 岁。 (2) Karnofsky（ KPS）体力状况评分≥70。 (3) 经病理组织学或细胞学证实的、 不可手术切除且不适合局部治疗的起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤,根据 AJCC 第八版评定分期为Ⅲ-Ⅳ期（ T4NxM0-1/TxNxM1）， 除外胰腺神经内分泌肿瘤； (4) 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ ANC） ≥1.5×109g/L；血小板≥100×109/L；谷丙转氨酶（ ALT）、谷草转氨酶（ AST） ≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。 (5) 心脏功能： a) 左室射血分数（ LVEF）≥50%； b) 12-ECG 提示无心肌缺血表现； c) 入组前无需要药物干预的心律失常病史； (6) 无严重的使生存期<5 年的伴随疾病， 已知患外周神经疾病≤1 级。 (7) 同意且能够遵守研究期间的方案。 (8) 进入研究筛查前提供书面的知情同意。；
登录查看(1) 针对本次胰腺癌既往接受过化疗、放疗或免疫治疗者。 (2) 经病理组织学或细胞学证实的胰腺神经内分泌肿瘤患者 (3) 妊娠或哺乳期妇女。 (4) 育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须 停经至少 12 个月，才能无怀孕可能。 (5) 有性生活（有生育可能）的男性和女性在研究期间不愿意避孕者。 (6) 近 5 年有其他恶性病史者，治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除 外。 (7) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，经研究者判断其 临床严重性会妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 (8) 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协 会（ NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律 失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。 (9)对聚氧乙烯（ 35） 蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物 发生严重不良反应者。 (10) 已知患外周神经疾病≥NCI CTC AE 2 级。 (11) 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。 (12) 中度或重度肾损害【肌酐清除率≤50ml/min（根据 Cockroft 和 Gault 等式计算），或血清肌酐>正常上限（ ULN）】。 (13) 急性或者慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒 （ HBV） DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml，丙型肝炎病毒（ HCV） RNA＞ 103 拷贝/ml，乙肝表面抗原（ HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性， 人类免 疫缺陷病毒（ HIV）。 (14) 对优替德隆或吉西他滨成份过敏者。 (15) 在入组前 4 周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其他试验）者。 (16) 研究者判断的任何原因不宜参加本试验的患者。；
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