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【CTR20201802】优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201802

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发转移性乳腺癌

试验通俗题目

优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

试验专业题目

优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： ⑴ 评价优替德隆静脉连续给药的药代动力学特征。 ⑵ 评价优替德隆与卡培他滨联合应用的药代动力学相互作用。次要目的： ⑴ 结合优替德隆体外代谢数据，采用经典代谢标志物探索优替德隆人体物质平衡研究。 ⑵ 安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查。；2.经病理组织学明确诊断为复发转移性乳腺癌。；3.既往接受过至少一种蒽环类和紫杉类药物治疗（新辅助治疗、辅助治疗或复发转移治疗），或研究者认为可以入组本研究的患者。；4.年龄≥18 岁；身体状况评分 ECOG 0～2 分。；5.入组前 4 周内的神经学病变应＜2 级（NCI CTCAE 5.0）。；6.入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109／L； b) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L； c) 血小板计数（PLT）≥100×109／L。 d) 血红蛋白≥9g/dL。；7.入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； b) 谷丙转氨酶（ SGPT/ALT ） ≤2.5×ULN （肝转移者 ≤5×ULN）； c) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN（肝转移者≤5× ULN）； d) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。；8.无主要器官的功能障碍。；9.患者须同意提供血液、尿液及粪便样本用于药代动力学研究，并严格按照要求的时间点和区间进行采集。；10.无精神心理异常状态，能理解和承担知情同意。；

排除标准

1.本试验给药期间需同时接受非研究性的抗癌治疗者（如化疗，免疫治疗或生物治疗）。；2.对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。；3.在接受治疗前 4 周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术。；4.妊娠（妊娠试验阳性者）、哺乳期患者或试验期间不愿意避孕者。；5.伴有无法控制的颅内高压综合征者（持续性头痛、短暂的视物模糊、和/或复视）；或者伴有无法控制的阵挛发作者。；6.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等。；7.已知存在 HIV 感染，或未经治疗的活动性乙型或丙型肝炎。；8.已知存在酒精或药物成瘾，或患有不易控制的精神病史，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；9.研究者认为不宜参加本试验者。；10.同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址

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