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【CTR20231707】美法仑片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231707

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

美法仑片

药物类型

化药

规范名称

美法仑片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤、晚期卵巢癌

试验通俗题目

美法仑片生物等效性研究

试验专业题目

美法仑片在多发性骨髓瘤、晚期卵巢癌患者中的一项随机、开放、单剂量、双交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511466

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本次试验主要是以兆科(广州）肿瘤药物有限公司提供的美法仑片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Excella GmbH & Co KG生产的原研药ALKERAN®（美法仑）为参比制剂，在中国肿瘤患者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价在中国肿瘤患者中应用口服美法仑片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-70周岁（含18和70周岁）；

排除标准

1.已知对美法仑受试制剂或参比制剂组成成分过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者；

2.最近一次化疗末次给药至研究药物给药前，间隔小于7个药物消除半衰期；最近一次靶向药物或免疫疗法末次给药至研究药物给药前，间隔小于2周；最近一次放疗结束至研究药物给药前，间隔小于4周；

3.有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患慢性肠病、活动性胃十二指肠溃疡、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；或研究者认为不适宜进行两次高脂饮食的（仅餐后试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003;450003

联系人通讯地址
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