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【CTR20243795】GTA182片晚期实体瘤I期临床研究（Ia期）

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基本信息
登记号

CTR20243795

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GTA-182片

药物类型

化药

规范名称

GTA-182片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GTA182片晚期实体瘤I期临床研究（Ia期）

试验专业题目

评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期（剂量递增阶段）（1）主要目的：评估GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定扩展期推荐剂量（RDEs）或最大耐受剂量（MTD）（如存在）。（2）次要目的：评估GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；评估GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的初步有效性。（3）探索性目的：探索与GTA182疗效相关的生物标志物。Ib期（剂量扩展阶段）（1）主要目的：评估在RDEs剂量下GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确认II期推荐剂量（RP2D）。（2）次要目的：评估在RDEs剂量下GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；评估在RDEs剂量下GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的初步有效性，为后续临床试验推荐剂量和适应症选择提供依据。（3）探索性目的：探索与GTA182疗效相关的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF），同意遵守研究方案；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.既往抗肿瘤治疗（包括同步放化疗或手术治疗）的毒性尚未恢复至CTCAE V5.0等级评估≤1级（脱发、疲乏、2级的神经系统毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

3.既往3年内曾发生其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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