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【CTR20160144】阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160144

试验状态

已完成

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2016-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗艾滋病毒

试验通俗题目

阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究

试验专业题目

阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.8 ~ 45岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10岁；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在18~25范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史；

2.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；

3.重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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