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【CTR20213137】阿兹夫定片（FNC）与伊曲康唑胶囊（ICZ）相互作用临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213137

试验状态

已完成

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者

试验通俗题目

阿兹夫定片（FNC）与伊曲康唑胶囊（ICZ）相互作用临床研究

试验专业题目

阿兹夫定片（FNC）与伊曲康唑胶囊（ICZ）相互作用临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价健康受试者同时多次口服 FNC 和 ICZ 后，ICZ 对 FNC 药代动力学的影响。 2.评价健康受试者同时多次口服 FNC 和 ICZ 后，FNC 对 ICZ 药代动力学的影响。 次要目的： 评价健康受试者连续口服 FNC 或 ICZ 以及同时口服 FNC+ICZ 后的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；

排除标准

1.（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.（2）既往有低血糖病史者；

3.（3）筛选期体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查及试验前相关各项检查、检测结果异常，且经临床研究医生判断异常有临床意义、认为不合格者（生命体征正常值参考范围：收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100bpm）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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