洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400083727】成人慢乙肝抗病毒治疗联合新型免疫治疗的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400083727

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

成人慢乙肝抗病毒治疗联合新型免疫治疗的临床研究

试验专业题目

成人慢乙肝抗病毒治疗联合新型免疫治疗的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

建立与儿童队列对应的，基于应答指导治疗(response guided treatment，RGT)原则的成人慢乙肝抗病毒治疗研究队列，分析 IC 期及 IT 期成人慢乙肝临床治愈的影响因素，优化抗病毒治疗方案，明确 PD-1 抗体联合 Peg-FNa-2b 治疗成人 NAs 经治 CHB 优势人群的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央分层区组随机化

盲法

无

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

目标入组人数

15;40;90

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

任务一：成人免疫清除期慢乙肝抗病毒治疗的多中心临床研究 a年龄 18-65 岁; b符合 2022 年《慢性乙型肝炎防治指南》慢性HBV 感染定义:HBsAg 和/或 HBV DNA 阳性>6 个月; c免疫清除期:HBeAg 阳性、 HBV DNA 阳性，ALT>40U/L; d初治患者; e愿意签署知情同意书。任务二：成人免疫耐受期慢乙肝抗病毒治疗的多中心临床研究 a年龄 18-65 岁; b符合 2022 年《慢性乙型肝炎防治指南》慢性 HBV 感染定义:HBsAg 和/或 HBVDNA 阳性>6 个月; c免疫耐受期:符合 HBsAg>10000IU/ml、HBeAg 阳性、HBVDNA>2×10^7IU/ml,ALT≤40U/L; d初治患者; e愿意签署知情同意书。任务三：成人慢乙肝 NAs 经治优势人群抗病毒治疗联合新型免疫治疗的临床研究 a年龄 18-65 岁; b符合 2022 年《慢性乙型肝炎防治指南》慢性 HBV 感染定义:HBsAg 和/或 HBVDNA 阳性>6 个月; cNAs 经治优势人群:NAs 治疗 1 年以上，HBV DNA 阴性、HBeAg 阴性且 200IU/ml；

排除标准

任务一和二： a合并 HAV、HCV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者; b妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者; c影像学或者肝脏硬度检测提示肝硬化、肝癌的患者; d有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病; e有精神疾病或精神疾病史; f有未能控制的癫痫; g未戒断的酗酒或吸毒者; h有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。任务三： a合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者; b妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者; c有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病; d有精神病史; e有未能控制的癫痫; f未戒断的酗酒或吸毒者; g有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等; h总胆红素>34umol/L; i通过肝脏超声或者肝脏硬度测定确定既往或现患有肝硬化、肝癌的患者; j中性粒细胞计数<2×10^9 /L 和(或)血小板计数<100×10^9 /L。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>