2025年3月26日，成都赜灵生物收到《四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件》，同意我司开展“一项评价ZL-82片在中重度特应性皮炎参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究”。
本临床研究是由四川大学华西医院皮肤性病科蒋献教授和临床试验中心（CTC）冯萍教授共同担任主要研究者（PI），牵头开展的多中心II期临床研究。
ZL-82片在I期健康人临床研究中开展了多个剂量组的安全性、耐受性研究，研究结果显示了ZL-82片具有良好的安全性和药代/药效动力学特征，这为II期研究的顺利推进奠定了坚实基础。期待在两位PI的带领下尽快启动并完成II期临床研究，进一步证实ZL-82片在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性，为临床上治疗此类患者提供有力的治疗选择。
特应性皮炎疾病介绍及研发背景
特应性皮炎(Atopic dermatitis，AD)是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿，中国AD年龄标化患病率为2.5%。根据2019年全球疾病负担研究（GBD 2019），1990—2019年，中国AD患者数增加25.65%。作为慢性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，同时还伴随着剧烈的瘙痒，严重影响患者的生活质量。因此，针对中国的特应性皮炎患者也急需具有自主知识产权的新药上市，满足临床患者需求。
JAK抑制剂临床应用和开发过程中需关注安全性的问题，如严重感染、恶性肿瘤和血栓形成等，导致这些问题的一大原因，是由于这些JAK抑制剂对JAK家族间的亚型选择性不高。JAK家族有四个亚型：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2(酪氨酸激酶2)，它们通过JAK/STAT途径传递信号。JAK1、JAK2和TYK2广泛表达，而JAK3主要在淋巴组织中表达，并且是淋巴细胞发育的选择性调节因子，在免疫系统中发挥重要功能。在JAK家族中，JAK3只能通过与IL-2、IL-4、IL-7、IL-9、IL-15、IL-21等细胞因子受体复合物中的γ共链(γc)相结合，进而调节自然杀伤(NK)细胞和B/T淋巴细胞的活化和增殖，因此成为一个潜在的理想靶点。JAK3高选择性抑制剂如ZL-82片相较于其他pan-JAK/JAK1/2抑制剂可能有更好的安全性和有效性。
ZL-82为国内首个自主研发进入临床的高选择性JAK3共价抑制剂，若能证实其临床优势，不仅能为数百万AD患者提供更安全的治疗选择，更为银屑病、类风湿关节炎等免疫相关疾病的治疗开辟新路径。目前，临床团队正加速推进中心启动及入组工作。赜灵生物将持续投入研发力量，践行"以临床价值为导向"的创新理念，助力我国生物医药产业高质量发展。
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