近日，在法国巴黎盛大召开的2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，由中山大学肿瘤防治中心龙浩教授团队牵头开展的一项特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗的II期临床研究（NeoTAP01研究）4年长期生存随访数据入选本届大会壁报展示（摘要编号：#209），进一步证实了特瑞普利单抗联合化疗围术期治疗NSCLC可带来长期生存获益。
NeoTAP01研究作为特瑞普利单抗在肺癌围术期治疗的首个探索性临床研究，于2021年ASCO大会首次公布了研究初步结果，展示了其用于可切除III期肺癌治疗的潜力，为肺癌围术期免疫治疗再添有力证据。2023年，随着全球首个证实肺癌围术期（涵盖新辅助和辅助治疗）免疫治疗显著延长无事件生存期（EFS）的III期研究NEOTORCH研究的亮眼结果公布及特瑞普利单抗“3+1+13”肺癌围术期免疫治疗适应证获NMPA批准上市，开创了肺癌围术期免疫治疗新模式，确立了特瑞普利单抗在肺癌围术期免疫治疗的王者之姿，树立了治疗新标准，改写肺癌围术期治疗格局。
研究回顾
NeoTAP01研究是一项开放、单臂、Ⅱ期临床研究（NCT04304248），旨在评估特瑞普利单抗联合化疗用于可切除Ⅲ期NSCLC围手术期治疗的有效性和安全性。研究纳入了33例ⅢA或ⅢB期NSCLC患者，术前接受特瑞普利单抗联合化疗（腺癌：培美曲塞+卡铂；其他亚型：白蛋白紫杉醇+卡铂）新辅助治疗3个周期后，新辅助治疗完成的4~5周内行手术切除，术后接受特瑞普利单抗辅助治疗12个周期。主要终点为主要病理缓解（MPR）率，次要终点包括病理完全缓解（pCR）率、EFS和安全性。
该研究初步结果入选2021年ASCO大会并全文发表在OncoImmunology期刊（点击查看详情），并在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了2年无事件生存期（EFS）数据（点击查看详情），充实了肺癌围术期免疫治疗临床证据。此前公布的结果显示，特瑞普利单抗联合化疗新辅助并特瑞普利单抗辅助治疗，ITT（意向治疗）人群的MPR率为60.6%（20/33），pCR率为45.5%（15/33）；截至2022年4月15日，ITT人群的中位随访时间为16.4个月，中位EFS未达到，12个月和24个月的EFS率分别为87.8%和67.9%。本届ELCC大会上，更新报告了该研究的4年长期生存随访数据。
30例至少接受2个周期新辅助治疗和确定性手术的患者纳入符合方案（PP）人群，并进行最终分析。随访期间，收集分析包括EFS、总生存期（OS）、复发模式、不良反应以及基因突变等结果。截至2024年12月1日，PP人群的中位随访时间为51.6个月（95%CI：46.7–56.6）。
中位EFS和中位OS均尚未达到，4年EFS率和OS率分别为66.7%和83.3%。
与未实现pCR的患者相比，实现pCR的患者EFS显示出延长趋势（HR=0.09；95%CI：0.01–0.76）。90%的患者接受了至少3个周期的辅助治疗，未观察到免疫负性调节因子（STK11和KEAP1）与辅助治疗疗效间的相关性。
安全性方面，10%的患者在辅助治疗期间发生了3级肺炎，未报告其他3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）。
综上，对于可切除的III期NSCLC患者，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗的4年生存随访结局显示具有长期生存获益，改善了患者的EFS和OS。
来源：2025 ELCC官网
https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21204/attendee/confcal_1/presentation/list?q=toripalimab
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