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首页 临床进展 乙肝病毒高载量孕产妇孕晚期及产后持续抗病毒干预策略及婴儿疫苗免疫效果研究

【ChiCTR2400085785】乙肝病毒高载量孕产妇孕晚期及产后持续抗病毒干预策略及婴儿疫苗免疫效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085785

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HBeAg阳性、乙肝病毒高载量（HBV DNA>2×200,000 IU/ml）的孕妇

试验通俗题目

乙肝病毒高载量孕产妇孕晚期及产后持续抗病毒干预策略及婴儿疫苗免疫效果研究

试验专业题目

乙肝病毒高载量孕产妇孕晚期及产后持续抗病毒干预策略及婴儿疫苗免疫效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对于乙肝高病毒载量母亲，推荐孕中晚期服用抗乙肝病毒药物降低母婴传播。但产后停药可能会导致肝炎发作等，本研究尼明确产后继续抗病毒治疗对产妇的疗效（包括降低产后肝炎活动效果、病毒应答疗效等）及对婴儿的免疫效果、保护持久性及婴儿生长发育是否存在影响。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

229;78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.为慢性HBV感染（血清HBsAg阳性半年以上）； 2.HBV DNA>200000 IU/ml；；

排除标准

1.合并HIV-1、HAV、HCV、HDV、HEV任何之一感染或患性传播疾病； 2.既往妊娠有先天性畸形史或产科超声提示胎儿畸形； 3.妊娠前或妊娠早期已抗病毒治疗； 4.既往肾功能障碍或孕期肌酐清除率＜100 mL/min或低磷血症； 5.肝脏存在以下情况之一者：ALT＞2倍正常上限，总胆红素＞34.2 µmol/L，白蛋白＜30 g/L，肝癌、肝硬化或肝功能失代偿； 6.血常规存在以下情况之一者：血红蛋白＜110 g/L、血小板＜100×10*9/L； 7.同时应用肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物或免疫调节剂； 8.孕妇配偶为慢性HBV感染者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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