CTR20250086
进行中（招募完成）
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
化药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
2025-01-13
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本品适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的生物等效性预试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
311100
以杭州民生药业股份有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences, Inc.）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦）（商品名：DESCOVY ®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-08
/
是
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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