CTR20232029
已完成
硫酸阿巴卡韦片
化药
硫酸阿巴卡韦片
2023-07-10
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本品适用于与抗逆转录病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染。 本品疗效的确证主要是基于与拉米夫定和齐多夫定联合用药，用于以往未接受过治疗的患者的研究结果。
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服硫酸阿巴卡韦片的生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服硫酸阿巴卡韦片的生物等效性试验
201203
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的硫酸阿巴卡韦片（规格：300mg）与ViiV Healthcare B.V.持证、 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的硫酸阿巴卡韦片（商品名：赛进®/ZIAGEN®，规格：300mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服硫酸阿巴卡韦片受试制剂（规格：300mg）及参比制剂（商品名：赛进®/ZIAGEN®，规格：300mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-07-10
2023-09-04
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用试验药物者；
2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）既往有肝功能不全或遗传性非溶血性高胆红素血症（又名吉尔伯特综合征）或相关家族疾病病史者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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