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【ChiCTR2500096133】瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096133

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脂肪肝

试验通俗题目

瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

试验专业题目

瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TE（iLivTouch）区分儿童MASLD患者中MASL组和MASH组的临床价值及其截断值； 评价TE（iLivTouch）诊断儿童MASLD患者不同脂肪变性（无：<5%，轻：5%-33%、中：33%-66%、重：≥66%）的临床价值及相应的诊断界值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中联肝健康促进中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥6岁且＜18岁，男女不限 2. 肝脏病理学明确诊断为脂肪肝或脂肪性肝炎 3. 近3个月内体重变化小于5% 4. 签署知情同意书；

排除标准

1. 合并其他病因的肝脏疾病，例如乙肝、丙肝、酒精性肝病等 2. 引起肝脏脂肪变的其他病因，例如Wilson病、药物、全胃肠外营养等引起肝脏脂肪变 3. 合并其他严重疾病，例如心、肺、肾、血液系统、恶性肿瘤等疾病 4. 代谢手术后 5. 无法进行瞬时弹性检测，例如合并腹水、右上腹瘢痕、右上腹部伤口未愈、腔内植入器械等 6. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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