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【CTR20150770】阿兹夫定与替诺福韦相互作用临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150770

试验状态

已完成

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2015-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗艾滋病毒

试验通俗题目

阿兹夫定与替诺福韦相互作用临床研究

试验专业题目

阿兹夫定片与富马酸替诺福韦二吡呋酯片相互作用临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和替诺福韦后替诺福韦对阿兹夫定药代动力学的影响。2.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和替诺福韦后阿兹夫定对替诺福韦药代动力学的影响。次要目的：评价健康受试者连续7天单独口服阿兹夫定或替诺福韦以及同时口服阿兹夫定和替诺福韦后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 45岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10岁；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在18~25范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3.非过敏体质，无药物或食物过敏史；4.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；5.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟；2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者；3.试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；4.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；5.近三个月内参加过其他药物的临床试验；6.三个月内有怀孕计划者；7.有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史。较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。肝功能实验室检查如AST、ALT或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全的病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。；8.在试验开始前二周内服用过任何药物，包括处方或非处方药（如中草药），食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；9.在给药前8周内献血或失血≥400ml；10.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；11.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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