CTR20243350
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克来夫定胶囊
化药
克来夫定胶囊
2024-09-14
企业选择不公示
核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎病毒感染
评估克来夫定胶囊治疗慢性乙肝患者的安全性和有效性研究
评估克来夫定胶囊不同序贯疗法用于治疗核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎病毒感染患者与恩替卡韦单药对照的有效性和安全性的II/III期、多中心、随机、双盲研究
102206
主要目的：评估克来夫定（CLV）胶囊不同序贯疗法对比恩替卡韦（ETV）单药在核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中的血清学应答疗效［乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）转阴率和HBsAg下降> 1 lg的受试者比例］。 次要目的： ①评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的其他血清学应答疗效； ②评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的病毒学应答疗效； ③评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的组织学应答疗效； ④评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的生化学应答疗效； ⑤评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中耐药性； ⑥评估CLV胶囊不同序贯疗法对比ETV单药在NAs经治的慢性HBV感染患者中的安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性或女性受试者，知情同意当天年龄≥ 18岁；
登录查看1.除慢性HBV感染病史外，存在有临床意义的异常（例如，除慢性HBV外的其他中度至重度肝脏疾病、筛选前6个月内的急性冠脉综合征、筛选前3个月内大手术、重大/不稳定型心脏疾病、未控制的糖尿病、出血性凝血障碍）或有临床意义的异常体格检查结果；
2.对试验抗病毒药物和干扰素（CLV或ETV或干扰素）耐药（根据既往病史或基线HBV基因组分析确定）；
3.合并感染：a.丙型肝炎感染或在筛选时距离治愈时间< 12个月（定义为HCV-RNA阴性持续12个月）；b.人免疫缺陷病毒（HIV）；c.丁型肝炎病毒［定义为丁型肝炎病毒抗体（HDV-Ab）阳性］；d.梅毒病毒；
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