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【CTR20200797】富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200797

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人和青少年（年龄12 岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences International Ltd.，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2020-08-03

试验终止时间

2020-10-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；

2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；

3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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