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【CTR20210296】奥贝胆酸片在健康人体空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210296

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（UDCA）用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或单药用于无法耐受UDCA的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。

试验通俗题目

奥贝胆酸片在健康人体空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康人体空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518110

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以华润三九医药股份有限公司生产的奥贝胆酸片（规格：10mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以美国Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（商品名：OCALIVA，规格：10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2021-10-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；3.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

排除标准

1.每日吸烟量≥3支/天，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；2.有药物、食物或其他过敏史者，或己知对奥贝胆酸及其辅料过敏者；3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；4.毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；5.病毒筛查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；6.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；7.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；8.试验前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；10.试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；12.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；13.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；14.试验前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；15.试验前3个月内接种疫苗者；16.试验前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；17.试验前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；18.对饮食有特殊要求, 不能遵守统一饮食者；19.处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性；20.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；21.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品；22.有胃肠手术史或胆囊切除术者；23.月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；24.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300050

联系人通讯地址

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