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【CTR20211120】富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211120

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（以丙酚替诺福韦计））为受试制剂，以Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®，规格：25mg（以丙酚替诺福韦计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2021-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

2.对替诺福韦或片剂中任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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