CTR20250164
已完成
托伐普坦口崩片
化药
托伐普坦口崩片
2025-01-16
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托伐普坦OD片15mg： （1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。
托伐普坦口崩片生物等效性临床试验
托伐普坦口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
300385
主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca® OD，规格：15mg）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司研发的托伐普坦口崩片（规格：15mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-02-10
2025-03-28
是
1.1)受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.1)患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
2.2)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.3)对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
医麦创新药2025-04-22
药筛2025-04-22
药研网2025-04-22
上海宝济药业股份有限公司2025-04-22
抗体圈2025-04-22
抗体圈2025-04-22
贵州卡尔细胞生物2025-04-22
甘李药业2025-04-22
INNOVEC2025-04-22
医药观澜2025-04-22
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