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首页 临床进展 儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

【ChiCTR2400086509】儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086509

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察儿童咳颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的临床疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验设计者使用SAS软件产生包括240个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家中医药管理局-中医药干预儿童肺系病证研究(项目批准号:2022-304)

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 研究满足下列全部条件者方可入选： （1）符合儿童 CVA 的西医诊断标准； （2）中医诊断标准符合痰热蕴肺证； （3）年龄 3～13 岁（＜14 岁），无性别限制； （4）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。；

排除标准

1: 研究满足下列标准中的任何一点者即需排除： （1）感染后咳嗽、心源性咳嗽、耳源性咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、药物诱发性咳嗽、异物吸入、先天性呼吸道疾病、由特定病原体引发的呼吸道感染、迁延性支气管炎等引起的慢性咳嗽，以及过敏性咳嗽、单纯的上气道咳嗽综合征患儿； （2）对试验药物和其组成成分过敏的患儿； （3）合并心、肝、肾、血液等其他系统严重疾病者； （4）试验前 3 个月参加过其他临床试验者； （5）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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