CTR20212063
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2021-08-27
/
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热
精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
518110
主要研究目的 考察空腹或餐后条件下单次口服由华润三九（唐山）药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（受试制剂，规格：0.4g，按布洛芬计）或相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g，按布洛芬计）或参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-09-10
2021-11-19
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对布洛芬或者其辅料有过敏史者；
登录查看湖南医药学院第一附属医院
418000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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