CTR20192338
主动暂停（餐后组试验不等效）
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2019-11-29
/
本品适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、 两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的富马酸丙酚替诺福韦片（25 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pantheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（25 mg）（商品名：韦立得）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2019-12-23
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对富马酸丙酚替诺福韦或者其辅料（如交联羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，硬脂酸镁、微晶纤维素等）有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看新郑市人民医院
451150
全球上市
一致性评价
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