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【CTR20241061】布瑞哌唑片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241061

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 成人和13岁及以上儿科患者的精神分裂症的治疗； 与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的治疗。 使用限制：不可用于与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的按需（“prn”）治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片生物等效性临床试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，以江苏飞马药业有限公司研发的布瑞哌唑片（规格：2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2024-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.有体位性低血压病史者；

3.发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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