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【CTR20230694】洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20230694

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性预试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康人群中的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以洛索洛芬钠凝胶贴膏为受试制剂、日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN PAP为参比制剂（规格均为：每贴（14 cm×10 cm）含膏体10 g；含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计）），进行人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中，单次贴敷药物的生物等效性；同时建立生物分析方法，评估PK采样时间、黏附性和皮肤反应性观察时间合理性等指标。 次要目的：评估单次贴敷受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和黏附性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；

排除标准

1.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

2.有严重影响免疫反应的病史或有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；

3.有皮肤癌病史者，给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒、有纹身、毛发过多、不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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