洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性试验

【CTR20232487】洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232487

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀·疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康人群中的空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以洛索洛芬钠凝胶贴膏为受试制剂，日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN PAP（通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏）为参比制剂（规格均为每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠100mg（按C15H17NaO3计）），进行人体生物等效性试验，评价空腹状态下受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的：评估单次贴敷受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和黏附性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2023-10-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；

排除标准

1.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

2.有严重影响免疫反应的病史或有严重皮肤病史（如：特应性状态、银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；

3.有皮肤癌病史者，给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口或破损等皮肤症状或存在明显皮肤颜色差异、过度日晒、有纹身、涂色、毛发过多、不能或不愿意剪去给药部位的毛发者，习惯性大量出汗者，且经研究者判断对受试安全性或试验结果产生影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
<END>
洛索洛芬钠凝胶贴膏的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河北中石油中心医院的其他临床试验

更多

华润三九医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

洛索洛芬钠凝胶贴膏相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多