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【CTR20200625】富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200625

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以申办方提供的受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pantheon Inc.生产的参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2020-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对富马酸丙酚替诺福韦或者其辅料（如交联羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，硬脂酸镁、微晶纤维素等）有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；

2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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