CTR20231282
已完成
盐酸氨溴索口崩片
化药
盐酸氨溴索口腔崩解片
2023-05-08
/
用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如：慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
盐酸氨溴索（冻干）口腔崩解片人体生物等效性试验
盐酸氨溴索（冻干）口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
518110
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为持证商的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100mL:0.6g）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100mL:0.6g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-05-28
2023-06-21
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
一致性评价
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