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【CTR20211878】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211878

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315812

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、开放、四周期、完全重复交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司生产的的富马酸丙酚替诺福韦片（25mg/片），与Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidiy®，中文名：韦立得®，25mg/片）在健康人体内的吸收速度及吸收程度的差异，并评价宁波美诺华天康药业有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-09-09

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.(问询)试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.(问询)对本品或制剂中任一辅料过敏，或过敏体质者；

3.(问询)既往有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎等或消化道手术且经研究医生判定现在仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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