CTR20230104
已完成
盐酸氨溴索口崩片
化药
盐酸氨溴索口腔崩解片
2023-01-12
/
伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病
盐酸氨溴索（冻干）口腔崩解片人体生物等效性预试验
盐酸氨溴索（冻干）口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
518110
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为持证商的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100ml:0.6g）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100ml:0.6g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-02-07
2023-03-01
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
一致性评价
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