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【CTR20231864】米诺膦酸片空腹吸收动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20231864

试验状态

主动终止（项目计划变更）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

米诺膦酸片空腹吸收动力学研究

试验专业题目

米诺膦酸片空腹吸收动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由华润三九医药股份有限公司生产的米诺膦酸片（受试制剂，规格：50mg）与单次口服由アステラス製薬株式会社持证的米诺膦酸片（参比制剂，商品名：Bonoteo®，规格50mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对米诺膦酸或者本品的任何辅料成份或其它双膦酸盐类药物过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410203

联系人通讯地址
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