CTR20223344
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
氟比洛芬凝胶贴膏
2022-12-23
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骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛的消炎镇痛
氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性预试验
氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
518110
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对桂林天和药业伊维有限公司生产，华润三九医药股份有限公司持证的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行外用条件下人体生物等效性预试验，评估空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：1、观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）附着力及外用刺激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-01-06
2023-02-04
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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