CTR20243248
进行中（招募完成）
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
2024-09-05
/
本品适用于原发性高血压和/或稳定型冠心病的的替代疗法，适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的患者。
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性临床试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
211500
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：COVERAM，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-09
/
是
1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.2) 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
3.3) 有显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
