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【CTR20220310】阿立哌唑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220310

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑片

首次公示信息日的期

2022-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗精神分裂症。成人在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。青少年在一项6周的安慰剂对照试验中确立了阿立哌唑治疗青少年患者(13~17岁)精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

试验通俗题目

阿立哌唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿立哌唑片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

271000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片）与浙江大冢制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片，商品名：安律凡®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片）与浙江大冢制药有限公司生产的阿立哌唑片（10mg/片，商品名：安律凡®）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2022-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足入组前血妊娠（HCG）检查结果无临床意义；

排除标准

1.1)已知对阿立哌唑片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有 2 种或以上过敏原）者；（问诊）；2.2)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；3.3)有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如癫痫、老年痴呆或阿尔兹海默等病史者；（问诊）；4.4)有肌张力障碍史或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；（问诊）；5.5)汉密尔顿抑郁量表（17 项）表明有抑郁、焦虑等精神疾病者；

6.6)有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）；7.7)有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊）；8.8)试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）；9.9)试验前 3 个月内失血量或献血达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后 3个月内计划献血者；（问诊）；10.10)试验前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊）；11.11)试验前 2 周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）；12.12)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）；13.13)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；14.14)乳糖不耐受或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）；15.15)试验前 2 周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；16.16)试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.17)试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；18.18)试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；19.19)试验前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或习惯性服用保健食品、中草药者；（问诊）；20.20)妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）；21.21)试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；22.22)试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；（问诊+联网筛查）；23.23)试验前体格检查、生命体征（收缩压参考范围为 90~149mmHg，舒张压参考范围为 55~99mmHg，含边界值）、心电图异常（包括静息心率＜50 次/分钟者、心律失常者、QTc≥440ms 者等）且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

24.24)试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址

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