CTR20244016
进行中（尚未招募）
拉西地平片
化药
拉西地平片
2024-10-29
/
单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压
拉西地平片人体生物等效性试验
拉西地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
312071
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由浙江贝得药业有限公司提供的拉西地平片（受试制剂T，规格：6mg）与相同条件下单次口服由GlaxoSmithKline S.p.A.持证的拉西地平片（参比制剂R，商品名：Lacipil®，规格：6mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平类药物及拉西地平片中任一辅料过敏者；
2.患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆囊切除、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管系统（如心动过速、不稳定心绞痛、心肌梗塞、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
一致性评价
生产检验重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
Armstrong生物药资讯2024-12-03
细胞与基因治疗领域2024-12-03
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