CTR20241943
已完成
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
化药
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
2024-05-28
/
适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素+长效β2-受体激动剂）适用于以下情况：使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者；使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
271000
主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2024-07-15
2024-08-14
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、X光全胸正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠）检查结果异常有临床意义者；
2.血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
