洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20240816】巴瑞替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240816

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎:巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃:巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

243100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康男性和女性受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由安徽泰恩康制药有限公司提供的巴瑞替尼片(受试制剂,规格:2mg)与相同条件下单次口服由Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片(参比制剂,商品名:艾乐明®,规格:2mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ;

实际入组人数

国内: 56  ;

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

排除标准

1.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)、或已知对巴瑞替尼或其辅料过敏者;

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;

3.筛选前3个月内患有带状疱疹者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
<END>

安徽泰恩康制药有限公司的其他临床试验

最新临床资讯