CTR20243955
进行中（尚未招募）
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
化药
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
2024-11-05
企业选择不公示
适用于哮喘规律治疗。
评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
271000
主要目的：以Chiesi Farmaceutici SPA生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（启尔畅®/FOSTER®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的有效性。 次要目的：评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~75周岁（包括边界值），开始任何研究相关程序之前已签署了知情同意书的中国男性或女性哮喘患者；
登录查看1.筛选访视前 1 年内，有危及生命的哮喘史（例如：需要气管插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史）；
2.合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
3.签署ICF前1个月内因哮喘急性发作使用过全身用糖皮质激素；
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100044
全球上市
一致性评价
生产检验
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