CTR20234094
进行中（招募中）
W-1302片
化药
W-1302片
2023-12-15
企业选择不公示
/
血管性痴呆
W1302片Ⅰ期临床试验
评估在中国健康成年和老年受试者进行空腹单多剂和餐后单剂口服W1302片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的单中心、随机、双盲/开放Ⅰ期临床试验
271000
主要目的： 评估在中国健康成年受试者进行空腹单多剂和餐后单剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估在中国健康成年受试者进行空腹单多剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的药代动力学（PK）特征； （2）评估进食对中国健康成年受试者单剂口服W1302片PK影响。 探索性目的： （1）评价W1302片单剂口服给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响； （2）初步探索在中国健康成年受试者进行空腹单多剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的药效学（PD）特征； （3）初步探索W1302片在体内的代谢及排泄途径。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 91 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-07
/
否
1.Ia、Ib和Ic部分受试者必须符合以下所有入选标准才有资格入组本研究： 18~45岁（含两端值）的中国健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.Ia、Ib和Ic部分符合以下任何一项的受试者不能入组本研究： 既往存在食物药物过敏史或变态反应，对试验药物过敏包括试验药物用辅料过敏者；
2.既往存在心血管系统、消化系统（包括近1个月内消化道出血或粪隐血检查结果阳性者）、呼吸系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统或神经精神系统等疾病史或存在可能有安全性风险或影响临床试验评估结果的其他情况；
3.简易精神状态量表（MMSE）≤26分、日间嗜睡量表（ESS）＞6分、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26分、自杀风险评估量表（NGASR）＞5分者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
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