CTR20241999
已完成
普瑞巴林口崩片
化药
普瑞巴林口崩片
2024-06-04
/
神经障碍性疼痛；纤维肌痛伴随疼痛。
普瑞巴林口崩片中国健康受试者中的生物等效性试验
普瑞巴林口崩片中国健康受试者中的生物等效性试验
100176
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ファイザー株式会社为持证商的普瑞巴林口崩片（商品名：Lyrica，规格：75mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：75mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：75mg）和参比制剂普瑞巴林口崩片（商品名：Lyrica，规格：75mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-07-06
2024-07-22
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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