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【CTR20230180】尼麦角林片在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230180

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不 集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。 （2）急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征，其 它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆 等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

尼麦角林片在中国健康志愿者中空腹/餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330115

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以江西大生医药科技有限公司持证的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为PFIZER ITALIA S.R.L.的尼麦角林片（商品名：SERMION，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450053

联系人通讯地址
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