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【CTR20243987】评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 309 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，筛选时年龄≥18岁，＜80岁；2.诊断为带状疱疹后神经痛（PHN），带状疱疹感染后出现疼痛超过3个月的不在医院内过夜的门诊患者；3.筛选/单盲安慰剂导入期第1天和治疗期第1天当天，视觉模拟量表（VAS）的分值必须≥40mm；4.在1周的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少6天且至少12次）的日NRS疼痛评分，同时日NRS疼痛评分的均值≥4分；5.受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.能够理解临床研究的目的及研究程序，自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究；

排除标准

1.受试者在1周的安慰剂导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两日NRS疼痛评分均值之差≥4分）；2.表现出高安慰剂效应的受试者（VAS评分V2较V1下降≥30%）；3.受试者在1周的安慰剂导入期，服药依从性<80%或>120%；4.存在其他可引起严重疼痛的PHN以外的疾病或存在可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估；5.既往因PHN接受过神经毁损或筛选前1周内接受过治疗PHN的非药物治疗（如神经阻滞治疗；电刺激治疗；脉冲射频；外科治疗；针灸治疗；近红外线治疗、低强度激光治疗等）者；6.筛选前使用了禁用药物（包括治疗PHN的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs类药物如度洛西汀、文拉法辛，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗癫痫药如普瑞巴林、加巴喷丁等，阿片类药物：吗啡、羟考酮、曲马多等，NSAIDS类药物（用于补救治疗的对乙酰氨基酚片除外）、草乌甲素、牛痘疫苗致炎兔皮提取物等，以及有镇痛作用的中药），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准）或7天，方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药；7.既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天300 mg，连续使用至少30天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天330 mg，连续使用至少30天）或加巴喷丁足量足疗程（每天1200 mg，连续使用至少30天）缺乏临床疗效者；8.既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）或对对乙酰氨基酚不耐受或过敏或有禁忌者；9.既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）；10.有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于：①患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作等；②患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；③存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于PHN的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；④筛选前2年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）；11.严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：①血液学：WBC＜2.5×10^9/L或/和中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或/和血小板计数＜100×10^9/L；②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN）；③血清肌酐清除率≤60mL/min（采用cockroft-cault公式）；12.筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA高于当地正常检测值）；丙肝抗体阳性；HIV抗体抗原阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；13.既往有自杀行为或自杀倾向者；14.筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史者；15.已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）者；16.高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；17.既往参加过普瑞巴林药物临床试验者；18.在本研究开始前30天内曾参与其他临床研究者；19.经研究者判定有不适合参加的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042;430022

联系人通讯地址

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