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【CTR20251393】SLN12140健康受试者的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251393

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SLN12140

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SLN-12140

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

SLN12140健康受试者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评价 SLN12140的安全性、耐受性、药代动力学、药效学指标以及免疫原性的单次皮下注射/静脉注射剂量递增和多次皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 SLN12140在健康参与者中单次皮下注射/静脉输注注射或多次皮下注射给药的安全性、耐受性；次要目的：评价 SLN12140在健康参与者中单次皮下注射/静脉输注注射或多次皮下注射给药的药代动力学特征、药效学指标特征以及免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.性别不限，年龄在18至65周岁之间（含边界值）者。；3.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0至28.0 kg/m2范围内（含边界值）；4.病史、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、正位胸片均为正常或研究者判断异常无临床意义者；5.参与者在给药前2周及以上已接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎球菌疫苗；6.ECG检查结果正常或异常无临床意义者；7.研究期间及研究末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施且不能捐献精子或卵子；

排除标准

1.有对药物的吸收、分布、代谢或排除有影响的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统等疾病；或可能干扰研究数据解释的疾病或病史者；2.既往有任何脑膜炎奈瑟菌病史者；3.青霉素皮试阳性者。对青霉素或任何疫苗成份有已知的过敏或禁忌症，或已知对试验药物及其任何成份或相关制剂过敏者；4.筛选前1个月内，患有或疑似患有任何活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，或接受任何抗感染治疗者；5.筛选前3个月内，有复发性或慢性感染史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）；6.筛选前1个月内，曾接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗（研究所需的疫苗接种除外）；7.给药前7天或5个消除半衰期在内（以时间较长者为准），接受过可能与青霉素V钾产生相互作用的药物；8.在筛选时，补体C3和C4检查结果，低于正常参考值范围下限且研究者判断异常有临床意义者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋抗体（TPPA）和HIV抗体任一项阳性者；10.筛选或Day-1前30天内，献血或失血超过400 mL者或有输血史者；11.筛选或Day-1前90天内，受试者参与者接受过研究性药物给药，或目前正在参加另一项临床研究（包括随访期）；12.给药前7天内，受试者参与者使用过任何处方或非处方药物、任何维生素产品或草药者；13.有任何对皮下注射不耐受的病史或相关注射部位疤痕（手术、烧伤、纹身等）会影响注射用给药评估者；14.不愿意或无法使用方案中规定的抗生素预防者；15.Day-1药物滥用筛查阳性者；16.现阶段3个月内或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；17.Day-1酒精呼气测试阳性（>0.0mg/100mL）者；18.筛选前的4周内，每周使用超过10支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过5支香烟（或等量的含尼古丁产品）；19.筛选前的4周内，每周使用超过10支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过5支香烟（或等量的含尼古丁产品）；20.Day-1尿液可替宁检测呈阳性；21.在给药前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；22.妊娠期或哺乳期女性者或妊娠检查阳性者；23.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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