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【CTR20231318】脑络舒宁颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231318

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

脑络舒宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

脑络舒宁颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血管性痴呆（阴虚阳亢兼血瘀证）

试验通俗题目

脑络舒宁颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

脑络舒宁颗粒治疗轻中度血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价脑络舒宁颗粒治疗阴虚阳亢兼血瘀证血管性痴呆患者的有效性和安全性，并在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50～80岁，性别不限；

排除标准

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等；

2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、癫痫、脑炎、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等可导致认知功能障碍的疾病；

3.符合DSM-V标准的短暂的器质性精神病（如：精神分裂症），重度抑郁症（HAMD-17版≥24分）、重度焦虑症（HAMA≥29分）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院;北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100007;100007

联系人通讯地址
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