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首页 临床进展 注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次给药I期临床研究

【CTR20242667】注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次给药I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242667

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JMKX-003801

药物类型

化药

规范名称

注射用JMKX-003801

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

与美罗培南联用治疗复杂性尿路感染

试验通俗题目

注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次给药I期临床研究

试验专业题目

评价注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的 评价JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的PK特征。 评估不同剂量JMKX003801单次给药后对健康成年受试者QTc的影响。 初步探索JMKX003801在健康成年受试者的代谢和排泄情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并书面签署知情同意书。；2.年龄在18 - 45周岁的健康成年男性/女性（包含18及45周岁）；

排除标准

1.既往有药物（尤其β-内酰胺类抗生素）过敏史或过敏体质;；2.(2) 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神病学相关的临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病者；排除疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、支气管哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、蛋白尿、血尿、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；

3.现患有慢性鼻窦炎、尿路感染、皮肤软组织感染或筛选前2周内有上呼吸道等全身感染及局部感染者；

4.近1个月内有反复（超过3次）腹泻、头痛的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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